醫(yī)用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、力學(xué)性能、耐體液腐蝕性能、優(yōu)良加工成型性能和低廉的成本，已經(jīng)成為臨床廣泛應(yīng)用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料。醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)用不銹鋼不同，要求其保持優(yōu)良的耐蝕性能(包括耐晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕)，從而防止植入器械過(guò)早失效，減少有害金屬離子溶出，保證不銹鋼植入器械臨床應(yīng)用的安全性。因此，醫(yī)用不銹鋼主要采用具有****耐蝕性能的奧氏體不銹鋼作為植入材料，目前臨床上大量應(yīng)用的主要是Fe-Cr-Ni-Mo成分體系的316L、317L等具有穩(wěn)定奧氏體結(jié)構(gòu)的不銹鋼材料。

但是，由于奧氏體不銹鋼的強(qiáng)度相對(duì)較低，彈性模量較高，鋼中一般含有10%以上的鎳元素，與目前臨床應(yīng)用的其他結(jié)構(gòu)材料相比，面臨越來(lái)越大的挑戰(zhàn)。因而發(fā)展新型醫(yī)用不銹鋼，進(jìn)一步提高醫(yī)用不銹鋼的使用性能，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。目前，國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)已開(kāi)發(fā)出高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼、心血管支架用抗ISR(支架內(nèi)再狹窄)不銹鋼等一系列新型醫(yī)用不銹鋼。

高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼性能優(yōu)異

針對(duì)不銹鋼含有鎳元素可能帶來(lái)的危害，研究開(kāi)發(fā)低鎳和無(wú)鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼已經(jīng)成為國(guó)際上醫(yī)用不銹鋼的一個(gè)主要發(fā)展和應(yīng)用趨勢(shì)。氮(N)具有強(qiáng)烈穩(wěn)定鋼中奧氏體結(jié)構(gòu)的作用，因此利用(氮+錳)來(lái)代替不銹鋼中的鎳元素，即可穩(wěn)定奧氏體結(jié)構(gòu)，又可顯著提高不銹鋼的力學(xué)性能和耐腐蝕性能，成為發(fā)展無(wú)鎳型奧氏體不銹鋼的主要方式。列入美國(guó)材料標(biāo)準(zhǔn)中(ASTM-F2229)的高氮無(wú)鎳不銹鋼(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N)已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用在歐美醫(yī)療市場(chǎng)，并用于替代Cr-Ni系列不銹鋼來(lái)加工骨固定器械和手術(shù)工具。

我國(guó)在這方面的研究也取得了重要進(jìn)展，開(kāi)發(fā)出了一種新型醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼(Fe-l7Cr-14Mn-2Mo-(0.45~0.7)N)，已獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，同時(shí)，還頒布了外科植入用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(QKJ.05.10-2008)。大量研究表明，與316L不銹鋼相比，這種新型高氮無(wú)鎳不銹鋼具有更優(yōu)異的力學(xué)性能，拉伸強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度和耐磨性等提高2倍以上，塑性相當(dāng)，同時(shí)耐點(diǎn)蝕性能和抗凝血性能也明顯提高。該高氮無(wú)鎳不銹鋼的力學(xué)性能具體見(jiàn)下表。

抗菌不銹鋼應(yīng)用前景廣闊

數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，每年就有多達(dá)200萬(wàn)例的院內(nèi)感染發(fā)生，其中有100萬(wàn)例的院內(nèi)感染是因植入醫(yī)療器械而引發(fā)。在英國(guó)，每年因治療植入醫(yī)療器械引發(fā)的細(xì)菌感染須要花費(fèi)700萬(wàn)~1100萬(wàn)英鎊。而且，隨著越來(lái)越多的耐藥細(xì)菌出現(xiàn)，對(duì)細(xì)菌感染的治療愈加困難。為此，2011年我國(guó)衛(wèi)生部、總后勤部制訂下發(fā)了《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，決定在全國(guó)、全軍范圍內(nèi)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用的專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)在我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域，抗菌不銹鋼的應(yīng)用將越來(lái)越廣。

抗菌不銹鋼是在醫(yī)用不銹鋼化學(xué)成分的基礎(chǔ)上添加抗菌元素，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)目咕鸁崽幚矶�賦予不銹鋼殺菌功能。進(jìn)一步的研究表明，抗菌不銹鋼可強(qiáng)烈抑制在其表面形成細(xì)菌生物膜，進(jìn)而可抑制由細(xì)菌生物膜而引起的感染發(fā)生。因此，含銅抗菌不銹鋼有望在骨科、口腔科等硬組織修復(fù)和替換，以及心血管支架介入等醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域中發(fā)揮其獨(dú)特的抗菌性能和必要的力學(xué)承載能力。

抗ISR不銹鋼有望用于制造心血管支架

心血管介入這一治療方法醫(yī)治了大量由于冠脈狹窄而引發(fā)冠心病的患者。但是，支架植入后易引發(fā)ISR這一臨床問(wèn)題，尤其是在支架植入后的3個(gè)~6個(gè)月內(nèi)，ISR的發(fā)生率高達(dá)20%~30%。研究發(fā)現(xiàn)，微量銅元素對(duì)人體心血管系統(tǒng)有諸多益處，那么如果有微量銅元素在支架原位持續(xù)地釋放，就能從材料方面達(dá)到抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

為此，國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)以臨床上廣泛應(yīng)用的心血管支架用316L不銹鋼為成分基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)出心血管支架用含銅不銹鋼，使其在植入后能夠在原位持續(xù)地釋放出微量銅元素，從而使支架在起到力學(xué)支持的同時(shí)，還有抑制ISR的作用。研究結(jié)果表明，含銅不銹鋼可明顯減少血小板在其表面的黏附，進(jìn)而降低血栓的形成傾向。由此可見(jiàn)，該含銅不銹鋼應(yīng)該具有明顯抑制ISR發(fā)生的醫(yī)學(xué)功能，因此有望應(yīng)用于制造心血管支架。